GYALA THERAPEUTICS, SOCIEDAD LIMITADA at Barcelona & Catalonia Startup Hub

GYALA THERAPEUTICS ATRAE €3M DE INVIVO, NARA Y CDTI

16/09/2025

Nota de prensa

Una terapia CAR-T de Gyala Therapeutics, la primera dirigida contra la diana CD84, muestra una eficacia preclínica prometedora en leucemias difíciles de tratar.

Gyala Therapeutics, compañía biotecnológica especializada en el desarrollo de inmunoterapias de última generación para el tratamiento de enfermedades hematológicas malignas, anuncia la publicación de resultados preclínicos que demuestran la eficacia de su terapia CAR-T, GYA01, en leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfoblástica aguda T (LLAT).

El estudio, publicado en Leukemia, es el primero que presenta datos preclínicos con células CAR-T dirigidas a la proteína CD84. Los hallazgos validan a GYA01 como una terapia de primera clase muy prometedora y destacan a CD84 como una diana hematológica amplia, lo cual abre nuevas oportunidades para expandir las terapias CAR-T más allá de las neoplasias malignas de células B. La LMA representa aproximadamente el 30% de todas las leucemias diagnosticadas en adultos, con unos 145.000 nuevos casos al año en todo el mundo y, aunque muchos pacientes logran una remisión inicial con quimioterapia, casi la mitad recaen tras el tratamiento de primera línea. La LLA-T es un subtipo de leucemia linfoblástica muy raro que representa alrededor del 15% de los casos de LLA pediátricos y hasta el 25% de LLA en adultos. En niños, las tasas de supervivencia superan el 90% con quimioterapia, pero en adultos, en cambio, la supervivencia a largo plazo es muy inferior y ronda el 40%. Actualmente, para ambos cánceres poco frecuentes y muy agresivos, los pacientes que recaen o no responden al tratamiento inicial cuentan con muy pocas opciones terapéuticas.

Los principales hallazgos del estudio sobre GYA01, la terapia CAR-T dirigida contra CD84, son:

• Una potente citotoxicidad específica frente a líneas celulares de LMA, LLA-T y linfoma B agresivo, así como frente células leucémicas primarias de pacientes.
• Eficacia significativa de las células CAR-T en modelos animales usando tanto líneas celulares como células leucémicas de pacientes, logrando la erradicación de la enfermedad y prolongando la supervivencia.
• Una expansión exitosa de células CAR-T a partir tanto de muestras de donantes sanos como de muestras de pacientes, con un fenotipo de memoria favorable y sin necesidad de edición genética para evitar el fratricidio.

El estudio ha demostrado que CD84 se sobreexpresa de forma consistente en la leucemia mieloide aguda y la leucemia linfoblástica aguda de células T, incluso en subtipos de alto riesgo, como la LMA con mutación de TP53 o reordenamiento del gen MECOM. Además, esta proteína presenta una expresión elevada en otros cánceres hematológicos, como la leucemia linfocítica crónica y los linfomas B agresivos, mientras que su presencia en tejidos sanos no hematológicos es limitada. Este perfil de expresión posiciona a CD84 como una diana con alto potencial para ampliar el uso de las terapias CAR-T más allá del contexto de las neoplasias de células B, donde ya existen tratamientos aprobados.

“La evidencia preclínica obtenida confirma que GYA01 es una terapia CAR-T con un gran potencial, respalda a CD84 como una diana panhematológica y establece una base sólida para avanzar hacia ensayos clínicos en pacientes con LMA y LLA-T. En estas indicaciones, el principal reto de las terapias CAR-T es la falta de dianas tumorales específicas”, explica la Dra. Nela Klein-González, directora médica de Gyala Therapeutics y autora del artículo.

El Dr. Claudio Santos, CEO de Gyala Therapeutics, comenta que el próximo objetivo de la compañía “es iniciar el ensayo clínico de GYA01 durante el segundo semestre de 2025 en el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital La Fe en Valencia, para ofrecer lo antes posible esta terapia a los pacientes que se enfrentan a leucemias agresivas y con pocas alternativas”.

El programa GYA01 se basa en la experiencia del Hospital Clínic de Barcelona, institución pionera en el campo de las CAR-T, y en el liderazgo del Dr. Manel Juan, un referente en el impulso y el desarrollo de CAR-T en España, así como en la importante contribución del Hospital La Fe, que realizó el análisis de expresión clave de CD84 en pacientes con LMA y en muestras de médula ósea sana.

Para poner en marcha el ensayo clínico, Gyala Therapeutics cuenta con el respaldo de una ronda de inversión de 3 millones de euros en la que han participado Invivo Partners (gestora de capital riesgo fundadora de la compañía), Nara Capital y CDTI Innovación a través del programa Innvierte. Gyala ejemplifica cómo la creación de empresas por parte de inversores experimentados, basándose en la excelencia académica española, puede traducir la ciencia de vanguardia en innovación clínica.

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